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【藥品名稱】

通用名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

商品名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（正穩(wěn)）

英文名稱：Tenofovir disoproxil fumarate tablets

拼音全碼：FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian

【主要成份】 富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

【成 份】

分子量：C19H30N5O10P·C4H4O4

【性 狀】 本品為白色杏仁狀薄膜衣片，一面上刻有“GILEAD”，下刻有“4331”，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.3g*30s

【用法用量】成人盒12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量：對(duì)HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或與實(shí)物同時(shí)服用。對(duì)于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。【詳見說明書】

【不良反應(yīng)】?jī)身?xiàng)研究中，本品組近1/3的病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，但這一發(fā)生率與對(duì)照組相似。本品常見的不良反應(yīng)包括：輕至中度的胃腸道不適（常見的有腹瀉、惡心、嘔吐和胃腸脹氣）；代謝系統(tǒng)的低磷酸酶血癥（1％發(fā)生率）、血清磷酸鹽輕至中度下降（研究中24周時(shí)本品組為12％，對(duì)照組為7％，58周時(shí)本品組為15％）。有發(fā)生乳酸性酸中毒的危險(xiǎn)。

【禁 忌】禁用于先前對(duì)本藥物中任何一種成份過敏的患者。

【注意事項(xiàng)】1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分級(jí)為B，孕婦慎用。 2．尚不清楚母乳中是否留有這種藥物，建議所有HIV婦女應(yīng)避免哺乳。 3．肥胖者可增加藥物使用危險(xiǎn)。 4．其他兒科、老年用藥及劑量調(diào)整等尚在研究。 5．出現(xiàn)藥物過量以后，應(yīng)監(jiān)測(cè)毒性反應(yīng)，采用支持治療，尚不知本品是否能經(jīng)透析消除。 6．15～30℃保存。【詳見說明書】

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗(yàn)沒有入選足夠數(shù)量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應(yīng)答是否與較年輕的受試者的應(yīng)答不同。一般而言，老年患者選擇劑量應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，切記他們肝、腎、心功能下降，并發(fā)疾病或正在使用其他藥物治療的幾率增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1．本品可干擾去羥肌苷的血藥濃度，應(yīng)在使用去羥肌苷前2h或用后1h再服用替諾福韋。 2．地達(dá)諾辛和本品聯(lián)用，可使地達(dá)諾辛的血藥濃度增加，增加了發(fā)生胰腺炎的危險(xiǎn)。 3．本品經(jīng)腎小球?yàn)V過和腎小管分泌從腎臟排出，與經(jīng)腎小管分泌排泄的其他藥物合用，可增加彼此的血漿藥物濃度，降低腎功能的藥物也能升高本品的血藥濃度。 4．本品和拉米夫定、茚地那韋、洛匹那韋、利托那韋合用，可使這些藥物的血藥濃度降低。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是一種核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，以與核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類似的方法抑制逆轉(zhuǎn)錄酶，從而具有潛在的抗HIV－1的活性。本品的活性成分替諾福韋雙磷酸鹽可通過直接競(jìng)爭(zhēng)性地與天然脫氧核糖底物相結(jié)合而抑制病毒聚合酶，及通過插入DNA中終止DNA鏈。在體外，本品可有效對(duì)抗多種病毒，包括那些對(duì)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的毒株。在體外，本品對(duì)野生型HIV－1的IC50為1.6微摩爾，對(duì)HIV－2為4.9微摩爾，對(duì)HBV為1.1微摩爾。【詳見說明書】

【藥代動(dòng)力學(xué)】替諾福韋幾乎不經(jīng)胃腸道吸收，因此進(jìn)行酯化、成鹽，成為替諾福韋酯富馬鹽酸。替諾福韋酯具有水溶性，可被迅速吸收并降解成活性物質(zhì)替諾福韋，替諾福韋然后被轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚源�謝產(chǎn)物替諾福韋雙磷酸鹽。給藥后1～2小時(shí)內(nèi)替諾福韋達(dá)血藥峰值。本品與食物同服時(shí)生物利用度可增大約40％。替諾福韋雙磷酸鹽的胞內(nèi)半衰期約為10小時(shí)，從而使之適用于1天給藥1次。由于本品和替諾福韋均不經(jīng)cyp450酶系代謝。因此，由該酶引起的與其它藥物間相互作用的可能性很小。本品主要經(jīng)腎小球過濾和主動(dòng)小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)排泄，約70％～80％以原形經(jīng)尿液排出體外。【詳見說明書】

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.3g*30s/盒。

【有 效 期】24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20173246

【生產(chǎn)企業(yè)】安徽貝克生物制藥有限公司

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