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| 產品品名 | 恩替卡韋分散片(瑞夫恩) |
| 主要原料 | 本品主要成份為：恩替卡韋化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物化學結構式：分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3。 |
| 主要作用 | 瑞夫恩適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量] |
| 產品規格 | 0.5mg*7片*3板 |
| 用法用量 | 患者應在有經驗的醫生指導下服用瑞夫恩。 瑞夫恩應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。 推薦劑量： 成人 口服瑞夫恩，每天一次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（兩粒）。 兒童 兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。 HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個月。 體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為瑞夫恩0.5mg，伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應該使用口服溶液。 兒童患者的治療持續時間 尚不清楚治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下： HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換（至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個月或直至HBsAg血清學轉換或療效缺失。停止治療后應該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平（參見[警示語]和[注意事項]）。 HBeAg陰性患者的治療應該持續至HBsAg血清學轉換或有療效缺失證據。腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進行藥代動力學研究。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見[藥代動力學]）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應調整用藥劑量。口服溶液用藥劑量調整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時，作為替代治療可通過延長給藥間隔進行調整劑量，詳見表1。推薦的劑量調整是基于有限數據的推論，尚未對其性和性進行臨床評估。因此，應該密切監測病毒學應答。 表1：腎功能不全患者用法用量 *劑量小于0.5mg的，建議服用恩替卡韋口服溶液； **血液透析當日的血液透析之后應用恩替卡韋。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療期 關于瑞夫恩的治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 |
| 生產企業 | 蘇州東瑞制藥有限公司 |
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