處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

商品名稱：奧拉西坦膠囊(歐來寧)

英文名稱：oxiracetam capsules

【主要成份】 本品主要成份為奧拉西坦。

【成 份】

分子式：c6h10n2o3

分子量：158

【性 狀】 本品為膠囊，內含白色結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】  適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

【規格型號】0.4g*24s(歐來寧)

【用法用量】口服每次800mg（2粒），每日2~3次或遵醫囑。

【不良反應】據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，少數患者出現精神興奮和睡眠異常。本品在3 5 7例Ⅱ期臨床研究中，僅個別患者出現惡心和胃部不適。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】 1、腎功能不全者應慎用，必須使用時．應降低劑量。    2、患者出現精神興奮和睡眠異常表現時，應減量。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應使用。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 藥理作用 本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示：本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中atp/adp的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。毒理研究 動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡；未表現出致突變、致癌作用和生殖毒性。

【藥代動力學】本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身體液。達峰時間約為1小時，峰濃度48.34μg/ml±18.35μg/ml～54.96μg/ml±34.73μg/ml，表觀分布容積27.45±21.16～36.18±28.73l，消除半衰期t1/2為3.34±1.59～4.74h±1.41小時，總清除率cl（s）為6.78±5.50-11.65±5.40l/h。藥物消除較迅速，服藥后48小時內40%的原形藥經尿中排出。老年組和青年組排泄率常數分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h[sup]-1[/sup]消除半衰期t1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時，本品在不同年齡的正常人體內的消除規律基本一致。

【貯 藏】遮光、密封，有陰涼干

【包 裝】0.4g*24s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20031033

【生產企業】石藥集團歐意藥業有限公司

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