處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

??通用名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

??商品名稱：奧美拉唑鎂腸溶片(洛賽克)

??英文名稱：omeprazole magnesium enteric-coated tablets

【主要成份】 本品主要成份為奧美拉唑鎂。其化學名稱為：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基｝-1h-苯并咪唑鎂。

【成 份】

??化學名：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基｝-1h-苯并咪唑鎂

??分子式：c34h36n6mgo6s2

?? 分子量：713.21

【性 狀】 本品為雙面凸的橢圓形腸溶片，另一面刻有“10mg”或“20mg”字樣，每片含奧美拉唑鎂分別為10.3毫克和20.6毫克的腸溶衣微丸，相當于奧美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片為淡粉紅色，20毫克片為粉紅色。劑型特性：奧美拉唑在酸性環境中不穩定，因此口服劑型由腸溶衣微丸組成。(詳見包裝內部說明書)

【適應癥/功能主治】治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

【規格型號】20mg*7s*2板（rx）

【用法用量】必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中（如：果汁），分散液必須在30分鐘內服用。十二指腸潰瘍：本品常用劑量20毫克，一日一次，通常潰瘍可在二周內治愈。如果初始療程療效不肯定，應再治療二周。對用其它藥物治療無效的十二指腸潰瘍，用40毫克，一日一次，通常四周內可治愈。對復發患者，可重復予以治療。(詳見包裝內部說明書)

【不良反應】本品常見不良反應為：頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥；可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口干、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫發、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病(先前有嚴重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。(詳見包裝內部說明書)

【禁 忌】1.對奧美拉唑過敏者。2.與其他質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋合用。

【注意事項】1、當懷疑有消化性潰瘍時，應盡早通過x線、內鏡檢查確診，以免治療不當。 2、治療胃潰瘍時，必須排除惡性腫瘤。因用本品治療可掩蓋其癥狀，從而延誤診斷。 當確診說懷疑胃潰瘍，但有以下一種或幾種警示癥狀發生時，必須排除惡性腫瘤，顯著的無意識的體重減輕；反復嘔吐；吞咽困難；吐血或黑便。 3、本品對胃腸道的運動紊亂無效。 4、對經內鏡確診為食管炎而長期服用奧美拉唑的患者，每天10毫克治療較每天20毫克的緩解率低，因此每天服用10毫克者應定期驚醒內鏡檢測。

【兒童用藥】目前國內尚無兒童使用本品的經驗。

【老年患者用藥】老年患者無需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】流行病學研究表明，奧美拉唑對孕婦或健康胎兒/新生兒無不良影響，孕期可以使用奧美拉唑。奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響，哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】1．由于本品對胃內ph有影響而可能影響其他藥物的吸收。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。2．本品在肝臟中通過cyp2c19酶代謝，因此會增加其他通過該酶代謝藥物的血漿濃度，如安定、苯妥英、華法林(r-華法林，低活性)。對于正在接受苯妥英、華法林或其他維生素k-掊抗劑治療的患者，開始或停用奧美拉唑時應進行監測。(詳見包裝內部說明書)

【藥物過量】過量使用本品有可能會發生急性毒性，成人使用320-800mg會導致低、中度的中毒反應。其癥狀包括：頭暈，情感淡漠，頭痛，意識錯亂，血管擴張，心動過速，惡心，嘔吐，腹脹，腹瀉。處理：必要時洗胃或使用活性炭，對癥治療。?

【藥理毒理】質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的h+，k+-atp酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合，生成距磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。(詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】口服本品后，經小腸吸收，1小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峰值，作用持續24小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量生物利用度增至約60%，血漿蛋白結合率為95%～96%，血漿半衰期為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素p450氧化酶系統代謝，代謝物的約80%經尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。(詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】密封，25℃以下保存

【包 裝】雙鋁塑復合膜泡包裝，7片/板;2板/盒。

【有 效 期】36 月

【執行標準】jx20030008

【批準文號】國藥準字j20130093

【生產企業】阿斯利康制藥有限公司

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