處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

【藥品名稱(chēng)】

  通用名稱(chēng)：枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊

  商品名稱(chēng)：枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊(舒威)

  英文名稱(chēng)：ranitidine bismuth citrate capsules

【主要成份】 本品主要成份為枸櫞酸鉍雷尼替丁。

【成 份】

  分子式：c19h27n4h10sbi·2h20

   分子量：748.52

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為微黃色至淡黃棕色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療良性胃潰瘍，活動(dòng)性十二指腸潰瘍；聯(lián)合克拉霉素治療幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性的活動(dòng)性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復(fù)發(fā)。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*14s

【用法用量】成人每次0.4g(2粒)，每日二次，飯前或飯后服。治療十二指腸潰瘍：每次0.4g(2粒)，每日二次，療程4周。治療良性胃潰瘍：每次0.4g(2粒)，每日二次，療程6～8周。治療幽門(mén)螺桿陽(yáng)性的十二指腸潰瘍：枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊每次0.4g(2粒)，每日二次，療程4周；首兩周聯(lián)用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日總劑量1～1.5g）。

【不良反應(yīng)】過(guò)敏反應(yīng)：罕見(jiàn)，包括皮膚瘙癢、皮疹等；胃腸功能紊亂：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、胃痛、便秘；罕有粒細(xì)胞減少；中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂：偶見(jiàn)頭暈、頭痛失眠、味覺(jué)異常、罕見(jiàn)震顫；也可出現(xiàn)與雷尼替丁相關(guān)的不良反應(yīng)。

【禁 忌】對(duì)枸櫞酸鉍雷尼替丁或其任何組分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.本品可以起糞便色變黑、舌發(fā)黑、易于黑便混淆，但停藥后消失；2.不宜長(zhǎng)期大劑量使用（不宜超過(guò)12周）；3.腎功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用4.胃潰瘍患者藥前必須排除惡性腫瘤的可能性；5.與克拉霉素聯(lián)用時(shí)，應(yīng)注意抗生素的說(shuō)明書(shū)中的注意事項(xiàng)；6.如與抗生素聯(lián)用后，仍未根除幽門(mén)螺桿菌者，應(yīng)做抗生素耐藥試驗(yàn)，必要時(shí)更換抗生素；7.有急性卟啉癥病史者不宜使用。

【兒童用藥】不建議用于兒童。

【老年患者用藥】與年輕受試者（18～31歲）相比，年長(zhǎng)者（65～76歲）對(duì)雷尼替丁的吸收率增加，而血漿鉍濃度則相似，隨著年長(zhǎng)病人清除率的減少，雷尼替丁和鉍積累量有所增加，由于枸櫞酸鉍雷尼替丁有廣泛的治療指數(shù)，這一點(diǎn)臨床意義不大，只要肌酐清除率沒(méi)有降至10ml/min,就不用調(diào)節(jié)劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不建議用于孕婦及哺乳期婦女。

【藥物相互作用】枸櫞酸鉍雷尼替丁在體內(nèi)不會(huì)與藥物代謝酶相互作用，當(dāng)枸櫞酸鉍雷尼替丁與抗生素、抗酸劑、阿斯匹林聯(lián)合使用時(shí)，由于枸櫞酸鉍雷尼替丁有廣泛的治療指數(shù)，未發(fā)現(xiàn)臨床上明顯的藥物代謝動(dòng)力學(xué)相互作用發(fā)生。

【藥物過(guò)量】動(dòng)物試驗(yàn)表明：給狗口服枸櫞酸鉍雷尼替丁相當(dāng)于人用劑量的30倍，連續(xù)給藥3個(gè)月后動(dòng)物腎有輕度炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，停藥恢復(fù)2周后恢復(fù)正常。在人服用過(guò)劑量本品的情況下，有必要進(jìn)行胃灌洗及適當(dāng)?shù)妮o助性治療，通過(guò)血液透析可除去雷尼替丁和鉍組分。

【藥理毒理】本品是由枸櫞酸鉍和雷尼替丁經(jīng)化學(xué)合成的一種新化合物，既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸櫞酸鉍的抗幽門(mén)螺桿菌和保護(hù)胃粘膜的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】人體試驗(yàn)結(jié)果顯示：口服本品0.35g后，雷尼替丁2.6小時(shí)左右達(dá)到血藥峰值，其后快速下降，雷尼替丁70%由腎臟消除，半衰期為2.3小時(shí)。鉍0.5小時(shí)達(dá)到血藥峰值，達(dá)峰嘗試在8μg/l遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于可能引起鉍的不良反應(yīng)癥狀的濃度(100μg/l)，其后快速下降，鉍吸收量只占含鉍量的1%，且與胃內(nèi)ph值有關(guān)，鉍主要通過(guò)腎臟消除，半衰期為5~10天。

【貯 藏】遮光密閉，置干燥處。

【包 裝】0.2g*14粒/瓶。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20020725

【生產(chǎn)企業(yè)】常州蘭陵制藥有限公司

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